Rotacija vijaka, postoje dvije porodice ekstrudera s dva puža, odabir materijala je kritičan u razvoju uspješnog proizvoda…
Rotacija vijaka stvara distributivno i disperzivno miješanje.Distributivno miješanje maksimizira podelu i rekombinaciju materijala dok minimizira unos energije miješanjem s niskim ekstenzijskim i planarnim smicanjem.Ovo ujednačeno miješa materijale, ali ne smanjuje značajno veličinu čestica raspršenog materijala i dovodi do minimalne termičke i smične degradacije osjetljivih materijala.
Disperzivno miješanje primjenjuje ekstenzivna i ravna polja smicanja kako bi se raspršeni materijali razbili na manju veličinu, idealno koristeći energiju na ili malo iznad nivoa praga potrebnog za njihovo razbijanje.
Upotreba različitih elemenata za miješanje omogućava ekstruderu s dva puža da izvrši smanjenje veličine čestica i miješanje tako da se API-ji mogu ugraditi u polimer u dispergiranom obliku ili, ako je API rastvorljivost u polimeru dovoljno visoka, u otopljenom obliku.Budući da se ekstrudat brzo hladi na izlasku iz ekstrudera, bilo koji API koji je otopljen u polimeru na temperaturi miješanja možda neće moći rekristalizirati pri hlađenju, što dovodi do prezasićenih čvrstih otopina.U takvim slučajevima stabilnost proizvoda mora biti pomno praćena jer je moguća rekristalizacija API-ja u dugim vremenskim razmacima, posebno pri povišenim temperaturama skladištenja i visokim opterećenjima API-ja, što može uticati na rok trajanja konačnog proizvoda.
Postoje dvije porodice dvopužnih ekstrudera: dvopužni ekstruderi velike brzine (HSEI), koji se prvenstveno koriste za mešanje, reaktivnu obradu i/ili isparavanje, i dvopužni ekstruderi niske brzine kasne fuzije (LSLF), dizajnirano za miješanje pri niskom smicanju i pumpanje pri ujednačenim pritiscima.Vijci mogu biti korotirajući (samobrišući) ili suprotno rotirajući (kalendarski razmak), pri čemu je većina ekstrudera koji se koriste za miješanje korotirajuća.
Za oblikovanje ekstrudata do željenog profila koriste se različite vrste izlaznih kalupa.Ove matrice uključuju matrice za listove i filmove koje se koriste u aplikacijama za transdermalne filmove, matrice koje se koriste za medicinske cijevi i neke uređaje za eluiranje lijekova, kalupe za oblikovanje koje se koriste u puhanju i koekstruzione matrice koje se koriste u dizajnu uređaja za rezervoare.U procesu završne obrade koriste se i različite pomoćne komponente, uključujući vodene kupke i zračne noževe za hlađenje, transportne trake za pomicanje ekstrudiranog proizvoda od kalupa do kraja linije, rezače za rezanje ekstrudata u cijevi ili šipke, i spoolers za sakupljanje ekstrudata.Peletizatori se koriste za rezanje ekstrudata na manje komade za direktno punjenje kapsula iu slučaju nekih uređaja za brizganje za formiranje konačnog proizvoda.
Kao i kod svakog oblika doze, odabir materijala je kritičan u razvoju uspješnog proizvoda.Za većinu primjena, polimer bi trebao biti termoplastičan, stabilan na temperaturama korištenim u procesu i kemijski kompatibilan sa API-jem tokom ekstruzije.Za čvrste oralne oblike doziranja, polimeri topljivi u vodi se obično biraju između polimera koji se već koriste u farmaceutskim proizvodima kao što su poli(etilen glikol) i poli(vinilpirolidinon).Sa povećanim interesom za korištenje HME-a za farmaceutske proizvode, glavni dobavljači polimera također počinju nuditi polimere posebno dizajnirane za farmaceutske primjene.Za uređaje koji eluiraju lijekove, polimeri su općenito netopivi u vodi, a većina proizvoda u razvoju koristi ili etilen vinil acetat kopolimere (EVA) ili poliuretane.
HME omogućava da se API pomiješa s polimerom pod minimalnim posmićnim i termičkim naprezanjima, a time i uz formiranje minimalnih sredstava za degradaciju API-ja vezanih za proces.Antioksidansi su često uključeni u formulaciju, a kratko vrijeme zadržavanja u buretu (obično nekoliko minuta) također pomaže da se minimizira termička degradacija, posebno u poređenju sa šaržnim miješanjem i drugim procesima miješanja.
Jedna strategija za kontrolu kinetike eluiranja lijeka iz uređaja kao što su intravaginalni prstenovi uključuje proširenje jednostavne tehnike ekstruzije.Istodobna ekstruzija jezgrene niti napunjene lijekom s polimernim omotačem koji kontrolira otpuštanje i koji inkapsulira jezgro u jednom procesu koekstruzije proizvodi dvoslojnu jezgro i omotač.Posebno dizajniranu ekstruzijsku glavu napajaju dva okomita ekstrudera – jedan za snabdevanje sastava jezgra, a drugi za materijal omotača.Pramen jezgra-plašt se reže, a krajevi se povezuju kako bi se napravio konačni uređaj.
HME pruža proizvođačima medicinskih uređaja, oralnih oblika doziranja za otapanje i uređaja za eluiranje lijekova s opcijom procesa koja maksimalno povećava miješanje API-ja s polimerom, dok minimizira razgradnju API-ja, pa čak i otvara vrata proizvodima koji se ne mogu pripremiti na drugi način.
Vrijeme objave: 01.08.2017