Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings i Charles Fields, Whitford Corporation, raspravljaju o upotrebi PTFE premaza u intravaskularnim medicinskim uređajima.
Bilo je mnogo diskusija o PTFE premazima na tržištu vaskularnih medicinskih uređaja.U novembru 2015. FDA je izdala sigurnosnu komunikaciju koja se poziva na efekte raslojavanja premaza na intravaskularne uređaje nakon nekoliko prijavljenih slučajeva.Dugi niz godina, PTFE premazi su bili tihi partner, smanjujući trenje svaki dan u procedurama kateterizacije.Postali su sveprisutna, robna završna obrada na standardnim komponentama katetera.
Kontinuirani regulatorni pritisak u hemijskoj industriji uvijek tjera promjene.Čitaoci se mogu sjetiti da je PFOA (perfluorooktanska kiselina) bila regulirana iz toka proizvodnje fluoropolimera.Ova promjena je utjecala na performanse premaza i zahtjeve primjene.Ovo nije nova pojava.Proizvođači premaza su stalno primorani da se bave funkcionalnim promjenama sirovina uključujući otapala, pigmente i smole.Ovo se ne uklapa dobro s tržištem medicinskih uređaja.Iako industrija medicinskih uređaja ima procese za rješavanje materijalnih promjena, to je dugotrajan i često skup poduhvat za implementaciju.Čini se da se ove promjene povećavaju kako globalni zahtjevi za zelenijim i sigurnijim proizvodima postaju ozbiljniji pokretač.Trenutne sirovine koje se procjenjuju uključuju hrom 6 (heksavalentni hrom) i NMP (N-metil-2-pirolidon).Ovo su ključni materijali u proizvodnji mnogih fluoropolimernih (PTFE) premaza koji se koriste na komponentama katetera.Proizvođači vaskularnih medicinskih uređaja morat će se pripremiti da prilagode ove promjene premaza kako bi osigurali da procesi premaza ispunjavaju njihove zahtjeve krajnje upotrebe.
Merit Medical Coatings, čija se fabrika za premazivanje žica nalazi u Venlu, Nizozemska, zauzima proaktivan pristup rješavanju regulatornih pritisaka koji se stavljaju na industriju fluoropolimera.Dr BP van der Wal, viši inženjer, rekao je: „Primjena (PTFE) premaza na medicinske žice zahtijeva opsežnu stručnost.Mala veličina i fleksibilnost mnogih medicinskih uređaja čine proces premazivanja izazovnim i potpuno drugačijim od procesa premazivanja ravnih i krutih podloga kao što je posuđe.Značajno manji toplinski kapacitet za podloge kao što su žice zahtijevaju potpuno drugačija vremena obrade i temperature.”
Postoje dva različita pristupa nanošenju premaza: prethodni premaz i naknadni premaz.U procesu prethodnog premaza, premaz se nanosi na podlogu prije montaže.Općenito, postupak prethodnog premaza se koristi za obradu velikog obima za koju supstrat omogućava obradu od koluta do koluta.Prethodno premazivanje je kontinuirani proces koji omogućava velike brzine nanošenja premaza i vrlo konzistentan rezultat premaza za cijeli kolut materijala.Za žice vodilice, to znači da se premaz nanosi na žicu u procesu od koluta do namotaja prije namotavanja.Premaz stoga mora izdržati sve sile koje se koriste u procesu montaže.Na primjer, premaz se ne bi trebao odvajati od žice tokom namotavanja.To zahtijeva mnogo od premaza zbog velikih sila primijenjenih na žicu i rezultirajuće deformacije.Parametri kao što je debljina premaza su kritični kako bi premaz bio fleksibilan i dovoljno jak.
U naknadnom nanošenju, procesi sastavljanja žice katetera su već završeni.Naknadno nanošenje je serijski proces i odabire se ako supstrat ne dozvoljava obradu kolut-na-motulj, kao što je žica sa uzemljenim vrhom.Naknadno nanošenje također daje veću fleksibilnost premazivanju samo dijela podloge.Maskiranjem dijela podloge na površini se mogu ostaviti trake markera.Suhi film koji slijedi ne mora izdržati visoke mehaničke sile namotavanja i drugih procesa proizvodnje žice.To ne čini nanošenje premaza manje zahtjevnim.Kod procesa prethodnog nanošenja premaza došlo bi do pada adhezije premaza tokom procesa montaže.Sa postupkom naknadnog nanošenja premaza, vjerovatno će doći do kvara adhezije premaza tokom kontakta s pacijentom ako se ne otkrije tokom QA inspekcije.Ovo može biti opasna situacija koja postavlja vrlo ozbiljne zahtjeve za procese nanošenja premaza.
Kod fluoropolimernih premaza, svojstva neprijanjanja i dobra adhezija na podlogu su u suprotnosti.Dodatno, medicinske žice su obično napravljene od razumno inertnih metala, kao što su nerđajući čelik 304 i nitinol, što dodatno komplikuje procese zagrijavanja i predtretmana.Često se koriste višeslojni premazi kako bi se postigla dobra adhezija na podlogu pomoću vezivnog sloja i gornjeg premaza bogatog fluoropolimerima.Naravno, to čini proces nanošenja premaza složenijim jer se mora nanijeti više slojeva.Bilo je mnogo novih razvoja premaza u kojima su razvijeni jednoslojni sistemi koji daju isti efekat: dobro prianjanje na podlogu i završni premaz bogat fluoropolimerima.Proces premazivanja, međutim, u velikoj mjeri utječe na efikasnost ovog procesa samostratifikacije.
Vrijeme objave: Jul-01-2017